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步长制药回复年报事后问询函:毛利率高因投入大、周期长、成本高

2019年05月21日 20:44   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京5月21日讯 21日晚间,步长制药发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告,就5月13日收到上交所关于公司2018年年度报告的事后审核问询函中的问题进行了答复。其中,步长制药对外界普遍较为关注的研发支出、销售费用、高毛利率及中药注射剂安全性等问题进行了详尽的阐述。

  持续教育及研究导致药企销售费用普遍较高

  步长制药在回复函中提到,较高的销售费用是医药行业的共性,主要在于医学及药企的特性。医学科学需要医生终身不断学习新的知识和技能,而药物作为疾病诊断、预防和治疗的手段之一,制药企业需要持续、不断支持医务工作者终身学习(继续医学教育)——包括各种类型学术会,这是国际和国内制药企业通行的做法。

  在国内,为将中成药推广给医务工作者,发挥其在防治慢性疾病(心脑血管病、糖尿病、妇科疾病等)的优势,不仅需要用现代医学科学手段方法、技术进行中成药药效、药理、毒理研究和安全性、有效性、经济性研究,还需要进行不断的继续医学教育,才能把这些知识有效传播給广大医务工作者和患者。制药企业持续不断支持医务工作者是提高医学学术水平的重要环节,也是药企社会责任的体现。由此,制药企业销售费用平均值相比其他行业常年居高不下,销售费用率也位居申万各板块前列。

  数据来源:Wind

  数据来源:Wind

  步长制药表示,2018年度销售费用总额为80.36亿元,较上年度82.87亿元的销售费用,同比下降3.03%,在医疗行业www88必发手机企业中的排名下降为第3名。在销售费用率方面,步长制药2018年度销售费用率为58.81%,相较2017年度下降了1.16%,行业排名下降为第15名。2019年一季度,步长制药表示销售费用总额为17.07亿元,在医疗行业www88必发手机企业中的排名下降,位列第5名。

  研发支出方面,步长制药表示,自2016年www88必发手机3年来,公司投入的研发费用,分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元,保持增长态势,2018年度公司研发费用位列行业第三。

2018年度医疗行业销售费用率排名

证券代码

证券简称

销售费用率%

000004.SZ

国农科技

73.84

603669.SH

灵康药业

72.78

002750.SZ

龙津药业

72.21

603963.SH

大理药业

67.48

002900.SZ

哈三联

66.10

600252.SH

中恒集团

64.24

300683.SZ

海特生物

61.89

002755.SZ

奥赛康

61.78

300584.SZ

海辰药业

61.52

300204.SZ

舒泰神

59.97

000766.SZ

通化金马

59.39

002581.SZ

未名医药

59.37

002107.SZ

沃华医药

59.02

603590.SH

康辰药业

58.98

603858.SH

步长制药

58.81

300485.SZ

赛升药业

58.02

000518.SZ

四环生物

55.63

300254.SZ

仟源医药

54.95

002693.SZ

双成药业

54.74

002923.SZ

润都股份

54.01

数据来源:Wind

  佐证中药注射剂安全性及疗效

  关于中药注射剂的安全性及有效性问题,步长制药在回复中表示,在中成药大品种培育过程中,生产过程控制是提升产品质量可控性的最重要手段;从原药材到成品建立完善的全过程质量控制体系,是生产的关键。

  在中药材的规范化种植方面,丹红注射液所用药材丹参与红花的基源、产地、种植方式、田间管理、采收加工和贮存条件等规范统一并固定,分别于2013年7月、10月通过国家GAP认证。

  基地建设通过与生产规模相配套的标准化仓储库房、晾晒场、初加工场地、包装车间、烘干房,并配备有化验室、标本室、留样室、自动气象站等GAP功能区,实现从环境、种源、田间管理、采收、加工、仓储运输等全过程生产管理与质量监控。

2019年一季度医疗保健行业销售费用排名

证券代码

证券简称

销售费用

亿元

601607.SH

上海医药

33.14

600196.SH

复星医药

22.62

600332.SH

白云山

19.11

000963.SZ

华东医药

18.59

600276.SH

恒瑞医药

17.76

603858.SH

步长制药

17.07

002422.SZ

科伦药业

14.58

000999.SZ

华润三九

13.57

600380.SH

健康元

11.84

600566.SH

济川药业

10.58

600062.SH

华润双鹤

10.31

600420.SH

现代制药

10.16

600079.SH

人福医药

10.14

600129.SH

太极集团

9.47

000513.SZ

丽珠集团

9.39

600056.SH

中国医药

8.66

600572.SH

康恩贝

8.42

000538.SZ

云南白药

8.30

300760.SZ

迈瑞医疗

8.01

600085.SH

同仁堂

7.94

数据来源:Wind

  基地采用“六统一”、自动气象站8因素控制等措施规范管理,两基地的环境质量通过监测均达到了国家一级标准,达到了药用植物及制剂进出口绿色行业标准。

  丹红注射液的生产建立包含指纹图谱、农药残留等高于药典标准的原药材内控质量标准,建立了丹参、红花药材的追溯系统,包括网页版(PC版)、手机Android版和IOS版APP系统。

  生产过程控制上,在丹红注射液生产实践中,采用现代计算机技术、自动控制技术、过程分析技术(PAT)等新兴技术,结合丹红注射液生产工艺特点,实现生产过程的数字化、精细化管控,建设丹红注射液先进制造平台,实现原料药材的数字化追溯、生产操作自动化与过程状态信息化、生产过程数据(物料、设备、人员、环境、能源等)采集与分析等。

2018年度医疗行业销售费用排名

证券代码

证券简称

销售费用
(亿元)

601607.SH

上海医药

110.58

600196.SH

复星医药

84.88

603858.SH

步长制药

80.36

000999.SZ

华润三九

64.69

600276.SH

恒瑞医药

64.64

002422.SZ

科伦药业

59.87

600332.SH

白云山

50.57

000963.SZ

华东医药

42.97

600380.SH

健康元

39.79

000538.SZ

云南白药

39.22

600566.SH

济川药业

36.64

600079.SH

人福医药

36.32

600056.SH

中国医药

35.14

600572.SH

康恩贝

34.22

000513.SZ

丽珠集团

32.67

600420.SH

现代制药

32.43

300760.SZ

迈瑞医疗

32.02

600062.SH

华润双鹤

31.94

600085.SH

同仁堂

29.53

002437.SZ

誉衡药业

29.38

数据来源:Wind

  步长制药在回复中表示,丹红注射液www88必发手机以来的公司及国家局不良反应监测数据显示,不良反应发生率均低于1‰,按照国际医学标准,均属于罕见型,不良反应发生率一直维持在行业较低水平。www88必发手机后从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况,也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。

  国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,在临床发生不良反应的药品中,化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%,化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见,无论是中药还是化学药品,都存在着注射剂不良反应占比大这一现象,且与化学药相比,中药注射剂的不良反应事件占比并不高。

2018年中药类www88必发手机公司研发费用前20名

证券代码

证券简称

研发支出合计
(亿元)

600535.SH

天士力

12.0210

600332.SH

白云山

5.8550

603858.SH

步长制药

5.7641

000999.SZ

华润三九

4.9770

002603.SZ

以岭药业

3.5680

600557.SH

康缘药业

3.5141

002773.SZ

康弘药业

3.4886

000423.SZ

东阿阿胶

2.4370

600085.SH

同仁堂

2.3397

600566.SH

济川药业

2.3048

600781.SH

辅仁药业

2.2914

600518.SH

康美药业

2.0788

300026.SZ

红日药业

1.9391

600572.SH

康恩贝

1.8339

300158.SZ

振东制药

1.5192

600594.SH

益佰制药

1.4944

002317.SZ

众生药业

1.4826

600329.SH

中新药业

1.2883

600351.SH

亚宝药业

1.2524

600422.SH

昆药集团

1.2385

数据来源:Wind

  投入大、周期长、成本高,毛利率随之升高

  关于高毛利率,步长制药表示,主要是因为新药研发前期投入大、成功率低,但回报率较高,因此有较高的毛利率。

  新药研发周期长,一个新药从新药发现(1~2年)、临床前研究(1~2年)、临床研究(5~6年)和注册审申报到审批www88必发手机(1~2年),研发周期约为8~12年,而一般的专利周期20年,新药www88必发手机后专利剩余平均不到10年。(注:研发周期时限来源于:Drug Discovery Today(根据FDA的时限,结合中国实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。)

  研发成功率非常低,从临床I期到最后通过批准www88必发手机的总成功率仅为9.6%,10个进入临床的药物,仅有1个能最终www88必发手机。新药研发需要巨大的资金,且由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少,研发成本逐年上升。 (注:成功率数据来源于兴业证券研究所发布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》)

  由于新药研发前期成本较高,投入较大,且周期较长,后期定价随之提高,国内药企回报率较高,导致毛利率处于较高的水平。

(责任编辑:冯虎)

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